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Peticionamento de dispositivos médicos será migrado para o sistema Solicita
A partir de 1 de dezembro, pedidos sobre registros e notificações de produtos para saúde serão migrados para o Solicita. Veja o...

Blue Pipe Consultoria
1 de dez. de 2022


RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso...

Blue Pipe Consultoria
29 de nov. de 2022


INMETRO - novo requisito geral de certificação de produto
Em 1º de junho de 2021 entrou em vigor o novo RGCP (Requisitos Gerais de Certificação de Produto), conforme estabelecido pela Portaria...

Blue Pipe Consultoria
13 de ago. de 2021


Produtos para saúde: cartilha orienta sobre notificação de ação de campo
Documento é voltado para fabricantes e importadores de dispositivos médicos. A Anvisa publicou uma cartilha para orientar os fabricantes...

Blue Pipe Consultoria
5 de mai. de 2021


Anvisa exige assinatura digital em processo de importação
Objetivo da medida é garantir a autenticidade dos documentos submetidos de forma eletrônica. A Anvisa informa que os documentos para...

Blue Pipe Consultoria
4 de mai. de 2021


Eudamed - Gerenciamento de dispositivos médicos legados
Os fabricantes de dispositivos legados devem, de acordo com o artigo 120 (3) da MDR, cumprir com os requisitos MDR sobre vigilância...

Blue Pipe Consultoria
16 de fev. de 2021


Alterações da ISO 14971:2019 e impactos no Gerenciamento de risco dos produtos
Veja quais requisitos foram alterados da versão 2007 para a 2019 A terceira edição da ISO 14971 foi lançada em dezembro de 2019 e...

Blue Pipe Consultoria
13 de mai. de 2020


Anvisa libera a importação de produtos para o combate ao COVID - RDC 356/20
Saiba como sua empresa pode ajudar no combate ao COVID-19

Blue Pipe Consultoria
11 de mai. de 2020


O novo regulamento europeu MDR 2017/745 e os impactos no Sistema de Gestão da Qualidade
As principais alterações e como o sistema de gestão da qualidade de sua empresa será afetado. Para que um produto seja comercializado no...

Blue Pipe Consultoria
11 de fev. de 2020


See us on Easy Medical Device Podcast!
Tânia Aprigliano, foi a convidada deste episódio do Podcast da Easy Medical Device, falando um pouco sobre quais são as principais etapas qu

Blue Pipe Consultoria
27 de jan. de 2020


Sua empresa se enquadra na obrigação de inscrição no Cadastro Técnico Federal (CTF/APP)?
Segundo IBAMA (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), o Cadastro Técnico Federal de Atividades...

Blue Pipe Consultoria
16 de out. de 2019


Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR)
A ANVISA foi convidada a expor os resultados do Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre Monitoramento Econômico..

Blue Pipe Consultoria
16 de out. de 2019


A não conformidade no processo de revalidação da homologação do fornecedor
A segunda etapa é o sistema de controle de qualidade que será aplicado para os fornecedores e que servirá de base para...

Blue Pipe Consultoria
15 de out. de 2019
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